Was geht in der Healthcare-Information? Praktische Tipps zu Chancen, Risiken, Fallstricken

Rechtliche Risiken der Kommunikation: Was darf ich?

YouTube

Mit dem Laden des Videos akzeptieren Sie die Datenschutzerklärung von YouTube.
Mehr erfahren

Video laden

»      Rechtliche Risiken der Kommunikation  Audio »      Neue Folgen als Podcast erhalten »

Ein sensibles Thema

In der Healthcare-Kommunikation gibt es vielfältige rechtliche Restriktionen. Wenn man ganz auf der sicheren Seite sein möchte, darf man – von speziellen Ausnahmen abgesehen – nur die von den Zulassungsbehörden (EMA, BfArM, PEI, FDA, etc) erlaubten Aussagen verwenden, die beispielsweise in der Fachinformation niedergelegt sind.

Sobald man sich jenseits dieses Gebietes bewegt, betritt man den juristischen Graubereich. Für diesen heiklen, sensiblen Bereich finden Sie hier orientierende Empfehlungen (ich bin kein Jurist).

Die “No-go-area”, die man keinesfalls betreten darf, ist Werbung außerhalb der genehmigten Indikationen. Hier verstehen die Behörden keinen Spaß – völlig zu Recht. In den USA mussten einige bekannte Firmen wegen “Off-label Promotion” mehrere Milliarden Dollar Strafe für dieses Vergehen zahlen.

Tipps für Marketing, Medical Advisor und MSL

Die folgenden Tipps basieren auf meiner Tätigkeit im medizinisch-wissenschaftlichen Bereich und im Marketing der Industrie – verbunden mit meinen Erfahrungen als Trainer in Workshops, bei denen Rechtsanwälte als Ko-Referenten auftraten.

HWG und Rechtliche Restriktionen in der Pharma-Kommunikation

Ist eine rechtsverbindliche Auskunft möglich?

Heilmittelwerbegesetz bzw. Arzneimittelgesetz geben die Leitplanken vor. Holen Sie im Zweifelsfall den Beistand eines Juristen ein. Seien Sie sich im Klaren, dass im Einzelfall im Voraus keine rechtsverbindliche Auskunft möglich ist.

Der Ausgang im Einzelfall ist unter anderem abhängig von der
– Streitlust der Mitbewerber im jeweiligen Marktsegment
– Rechts-Interpretation des jeweiligen Richters am Gericht.

“Werbung” laut HWG: Beispiele, was nicht geht

Laut Heilmittelwerbegesetz (HWG) ist “Werbung” die Verbreitung von Informationen mit dem Ziel der Imagepflege oder Absatzförderung.

Irreführende Werbung oder Werbung vor der Zulassung ist generell verboten. Dies wird eng gefasst.

1) Deutsche Richter haben geurteilt, dass nicht “mit der Kraft der zwei Herzen” geworben werden darf, da der Eindruck entstehen könne, dass das Produkt die Kraft von zwei Herzen verleihe.

2) “OMEP akut” wurde als irreführende Produkt-Bezeichnung interpretiert, da der Eindruck entstehen könne, dass die Wirkung innerhalb von wenigen Stunden eintreten könnte – der Wirkstoff Omeprazol braucht aber mindestens einige Tage, um zu wirken.

3) Die Firma Novartis hatte auf ihrer verschreibungsfreien Voltaren Schmerzgel-Packung einen Papp-Flyer mit Informationen zu ihrem Produkt Voltaflex aufgebracht. Die Parteien stritten sich über mehrere Rechtsinstanzen, bis der Bundes-gerichtshof (BGH) durch sein Urteil die Sache klärte (Hinweis: Man darf es nicht).

Gut für Sie: Was immer erlaubt ist

Sie dürfen im Schriftwechsel diejenigen Informationen an die Fachkreise weitergeben, die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage erforderlich sind.

“Fachkreise” von “Nicht-Fachkreisen” trennen

Laut HWG darf für verschreibungspflichtige Arzneimittel nur bei Fachkreisen (beispielsweise Ärzte, Apotheker, etc) geworben werden.

Krankenschwestern und Diabetesberater gehören zwar zu den Gesundheitsberufen (Healthcare Professionals), aber nicht zu den Fachkreisen.

So wurde beispielsweise einer Insulin-Firma untersagt, bei einer Veranstaltung für Diabetologen auch Diabetesberater einzuladen, da es sich hierbei um eine “heilmittelwerberechtlich unzulässige Laienwerbung” handeln würde.

Gut für Sie: Was Sie online immer dürfen

Sie dürfen die Gebrauchsinformation Ihrer Medikamente auf Ihren Webseiten zum Download bereitstellen. Dies gilt explizit auch für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Für mich ist immer noch erstaunlich, dass manche Firmen diese Chance nicht realisieren.

Heikle Werbung – auch ohne Marken-Nennung

Bei Endverbrauchern darf nicht für verschreibungspflichtige Medikamente geworben werden. Was bemerkenswert ist: Eine Werbung kann sogar dann vorliegen, wenn der Produktname gar nicht genannt ist und der Verbraucher erkennen kann, dass es ein entsprechendes Produkt gibt. So hatte der “Verband Sozialer Wettbewerb” (VSW) die Webseiten mehrerer Sildenafil-Anbieter abgemahnt.

Was immer geht: Neutrale Aufklärung

Was man jedoch stets darf: Über eine bestimmte Krankheit aufklären und Hinweise zur Diagnose geben – auch über Storytelling. Einige Unternehmen machen das sehr gut. Zwei eindrucksvolle Kampagnen sind beispielsweise:

1) Die “Bist du Chris”-Kampagne der Firma Gilead (www.bist-du-chris.de) mit dem Motto “Chris ist jemand wie Sie und ich, der sich unwissentlich mit dem Hepatitis-C-Virus angesteckt hat”. Die Geschichte wird leicht verständlich erzählt, so dass sie Hirn und Herz der Zuschauer erreicht. Die Botschaft bleibt gut haften: “Lass dich auf diese Krankheit testen, denn sie ist heilbar.”

2) Die “Leben-mit-HIV-Michael” (www.mehr-leben-im-leben.de). Laut Firma Janssen: “Wir erzählen von der Kraft der Menschen, von ihrem Mut, den Therapien und der Unterstützung, die sie durch Ärzte, Familie und Angehörige erfahren haben.”

Es gibt ja den Informationsbeauftragten (“IB”)

Laut Arzneimittelgesetz (AMG) gibt es in jedem Pharma-Unternehmen eine Person, die persönlich dafür verantwortlich ist, dass die Werbung tatsächlich mit dem Inhalt der Zulassung übereinstimmt. Dies obliegt dem Informationsbeauftragten – eine verantwortungsvolle (aber undankbare) Funktion, die ich persönlich als Medical Director selber jahrelang innehatte.

Darauf basierend meine Empfehlung: Stellen Sie sich mit dieser Person gut und besprechen Sie mit ihr frühzeitig (und nicht am Tag vor Drucklegung) Ihre Entwürfe.

Mehr: Chancen nutzen, Sicherheit gewinnen

“Präsentation Rechtsaspekte inklusive HWG”: Charts »

“Intensiv-Workshop”: HWG-AMG-Compliance-Training »

Neue Chancen jetzt nutzen:
Gestalten Sie Ihre Zukunft

Aktuelle Wachstumsoptionen, die Sie professionell weiterbringen

Günter UmbachErleben Sie lebendige und inspirierende Workshops mit maximal 4 weiteren Teilnehmern und erfahren Sie persönlich von Günter Umbach live die Tipps, wie Sie erfolgreicher werden

Pharma-Marketing-Workshop

Pharma-Marketing-Workshop

Strategie, Planung, Implementierung von
Content Marketing » Multi Channel Marketing »
Marke prägen » Online-Maßnahmen und SEO »

Kunden gewinnen, Menschen überzeugen, Umsätze steigern: Sie erhalten Einsichten und das Beste aus 3 Jahrzehnten Erfahrung und 3 Business-Büchern. Ihr Bonus: Die aktuelle 3. Auflage von “Erfolgreich im Pharma-Marketing” sowie eine Einladung zum Abendessen

Teilnehmer: “Praxisrelevant”, “Inspirierend”

Google Nr. 1 für “Pharma Marketing Workshop”

Aktueller Termin und Platz reservieren auf
www.professionelles-produktmanagement.de »

Medical Advisor Workshop

Der moderne Klassiker mit “Aha-Effekten”

Wie Sie effektiv wissenschaftliche Daten kommunizieren und mit Experten kooperieren, um das wahre medizinische Potenzial eines Produktes zu realisieren – Ihr signiertes Exemplar des Standardwerks “Erfolgreich als Medical Advisor” von Dr. Umbach inklusive

Teilnehmerstimmen: “Super Training”, “Sehr aufschlussreich”, “Absolut empfehlenswert”

Google Nr. 1 für “Medical Advisor Workshop” Termin: www.medicaladvisorworkshop.de »

Key Opinion Leader (KOL) Workshop

Key Opinion Leader Workshop

Wie Sie erfolgreich mit externen Experten und Meinungsbildnern zusammenarbeiten:
Für Medical Advisor, Medical Science Liaison Manager, Produktmanager und andere Profis

Google Nr. 1 für “KOL Workshop”

Aktueller Termin und Platz reservieren auf
www.key-opinion-leader.de/workshop.html »

 

Dr. Umbachs Business-Bücher

“Wie Sie Ärzte, Apotheker, Patienten, Experten und Manager als Kunden gewinnen” nun in der 3. aktualisierten Ausgabe »

Bücher und Fachartikel

Viele Kapitel können Sie gratis downloaden »

Beitrag

 Beliebte Blog-Beiträge

“Effektiver arbeiten: 7 Tipps, wie Sie mehr erreichen” »

“Zehn Gründe, warum brillante Strategien scheitern” »

Tipps und Trends

  Zitat

“Nicht Kunst und Wissenschaft allein, Geduld will bei dem Werke sein.”
—  Goethe  —

 

Tipps und Trends

 Tipps und Trends

Über Neues auf dem Laufenden bleiben:
Management-Newsletter gratis anfordern »